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タ イ ト ル

製薬会社・医療機器メーカー管理職の方対象

実務の蓄積が進まず、解決すべき課題多数の現状を踏まえた
臨床研究法における規制の基本のキから実務の勘所


                  

開 催 日 時
2019年03月27日(水)  13:30 - 15:30
<当日12:30までお受付致します>
セミナーNo 14503
講義概要
臨床研究法が施行され、医薬品、医療機器業界においては、規制の内容をよく理解し、産学連携活動の実務を適法に進めることが必須になっていますが、特定臨床研究の該当性の判断や締結すべき契約の内容等については、必ずしも実務の蓄積が進んでおらず、規制の趣旨を踏まえて解決すべき課題は多いのが現状です。こうした状況を受けて、本セミナーでは、製薬会社及び医療機器メーカー等の方を対象に、規制の基礎から実務上のポイントまで詳説します。
講義項目
1.臨床研究法の沿革
  (1)臨床研究法制定の背景
  (2)立法経緯及び課題
2.臨床研究法の概要
  (1)法の対象となる研究(観察研究の該当性、医行為該当性等の検討)
  (2)特定臨床研究の管理、手続(利益相反管理等)
3.実務上のポイント
  (1)契約の当事者、契約に含めるべき条項の内容
  (2)情報の提供
  (3)労務提供の対応
4.関連質疑応答
5.名刺交換会 講師及び参加者間での名刺交換会を実施いたします。

講 師 

ベーカー&マッケンジー法律事務所

(外国法共同事業)

弁護士・ニューヨーク州弁護士

立石 竜資 氏

<略歴>

弁護士・ニューヨーク州弁護士/中小企業診断士 1998年東京大学法学部卒業。1998年~2004年住友商事株式会社勤務。2007年早稲田大学大学院法務研究科(J.D.)修了。2008年弁護士登録。同年ベーカー&マッケンジー法律事務所(旧東京青山・青木・狛法律事務所)に入所 2014年カリフォルニア大学ロサンゼルス校にて法学修士号を取得。2015年ニューヨーク州にて弁護士登録。コンプライアンス、紛争解決を専門とし、とりわけヘルスケア業界における法令遵守体制構築支援(広告規制、汚職防止等)、産学連携/ライセンス契約等の取引に関する法的助言、製造物責任に関する紛争解決等について多くの経験を有する。
<著作>「米英中当局による執行の動向と対策」(ビジネスロー・ジャーナル2015年11月号(共著))、「英国贈収賄禁止法」(ビジネスロー・ジャーナル2011年8月号(共著))等。
<講演>医療機器業公正取引協議会における講演などヘルスケア業界のコンプライアンスに関する講演多数

主 催 者 J P I ( 日 本 計 画 研 究 所 )
会    場

JPIカンファレンススクエア

東京都港区南麻布5-2-32 興和広尾ビル

TEL:03-5793-9761

FAX:03-5793-9766

https://www.jpi.co.jp/access

(会場へのアクセスについては、正確を期すため、直接会場へおたずね下さい)

参 加 費

 ▶民間参加費 1名 : 32,710円 (資料代・消費税込)
2名以降 27,710円 (社内または関連会社で同時お申込みの場合) ▶行政:国家公務員・地方自治体職は、先着5名様無料ご招待(ホームページからのお申込みに限る)
問合せ先

JPI(日本計画研究所)統合マーケティング・ビジネス戦略局

MD(マーチャンダイジング)室

TEL:03-5793-9765

FAX:03-5793-9766

E-mail:info@jpi.co.jp

分 野 名 厚生労働省関連/医政
厚生労働省関連/医薬食品